Izdelava, dobava in montaža opreme za infekcijsko kliniko Ljubljana - 1. faza«

VPRAŠANJE
Spoštovani, 

reanimacijski kovčki običajno niso specificirani kot medicinski pripomoček, saj so lahko namenjeni tudi splošni uporabi. Posledično, ker niso medicinski pripomoček, običajno tudi ne vsebujejo serijske številke in ne potrebujejo CE certifikata. 
- Prosimo vas za potrditev, da vam lahko ponudimo in bo za vas ustrezen tudi reanimacijski kovček, ki ni specificiran kot medicinski pripomoček in zato ne potrebuje CE certifikata in nima serijske številke?

ODGOVOR
Naročnik pri postavki 21.11.2 »reanimacijski / transportni kovček« črta zahtevo »imeti mora certifikat CE kot medicinski pripomoček«.
Ponujeni kovček oziroma torba mora biti po namenu proizvajalca primeren za shranjevanje in transport medicinske opreme ter zdravil in izpolnjevati vse preostale tehnične zahteve naročnika.


VPRAŠANJE
Spoštovani, 

reanimacijski kovčki običajno niso specificirani kot medicinski pripomoček, saj so lahko namenjeni tudi splošni uporabi. Posledično, ker niso medicinski pripomoček, običajno tudi ne vsebujejo serijske številke in ne potrebujejo CE certifikata. 
- Prosimo vas za potrditev, da vam lahko ponudimo in bo za vas ustrezen tudi reanimacijski kovček, ki ni specificiran kot medicinski pripomoček in zato ne potrebuje CE certifikata in nima serijske številke?

ODGOVOR
Naročnik pri postavki 21.11.2 »reanimacijski / transportni kovček« črta zahtevo »imeti mora certifikat CE kot medicinski pripomoček«.
Ponujeni kovček oziroma torba mora biti po namenu proizvajalca primeren za shranjevanje in transport medicinske opreme ter zdravil in izpolnjevati vse preostale tehnične zahteve naročnika.

VPRAŠANJE
Spoštovani, 21.11.2 reanimacijski / transportni kovček

- imeti mora certifikat CE kot medicinski pripomoček

Je omenjena zahteva morda napaka? Namreč kovčki niso medicinska oprema ne glede na vsebino, ki se vstavi v sam kovček. Prosimo za izbris zahteve - imeti mora certifikat CE kot medicinski pripomoček pod postavko 21.11.2 reanimacijski / transportni kovček

ODGOVOR
Naročnik pri postavki 21.11.2 »reanimacijski / transportni kovček« črta zahtevo »imeti mora certifikat CE kot medicinski pripomoček«.
Ponujeni kovček oziroma torba mora biti po namenu proizvajalca primeren za shranjevanje in transport medicinske opreme ter zdravil in izpolnjevati vse preostale tehnične zahteve naročnika.

VPRAŠANJE
Pozdravljeni.
21.7.2. - jeklenka za medicinski kisik 2litra + nosilec jeklenke

Ali se naročnik strinja, naj ponudniki ponujajo jeklenke iz aluminija, ki so pomembno lažje za prenašanje?

ODGOVOR


Ponudniki lahko ponudijo tudi aluminijaste jeklenke, pod pogojem, da izpolnjujejo vse ostale tehnične zahteve iz razpisne dokumentacije.

VPRAŠANJE
Pozdravljeni.

21.7.2. - jeklenka za medicinski kisik  2litra + nosilec jeklenke

- 2lit. kisikova jeklenka z reducirnim ventilom in dvema sklopkama za priključitev aparatov

Prosimo za pojasnilo zakaj naj ima reducirni ventil dve sklopki za priključitev aparatov? V kateri situaciji bosta hkrati na jeklenko priključena tako ventilator kot tudi na primer naprava za izvajanje terapije z visokimi pretoki? Bi bilo morda za naročnika bolj ustrezno, da je jeklenka opremljena z reducirnim ventilom z eno sklopko in eno smrekico, kot je običajna praksa? Tako je omogočena uporabo kisikovih mask direktno preko reducirnega ventila in hkrati tudi dodatnega aparata kot je na primer (transportni) ventilator.

Ali se naročnik strinja, da je ustrezna 2lit. kisikova jeklenka z reducirnim ventilom s sklopko za priključitev aparatov in konektorjem (smrekico) za priključitev kisikove terapije s stopenjsko nastavljivim pretokom od vsaj 0 do 15 l/min?


ODGOVOR


Naročnik se strinja s predlogom ponudnika. Kot ustrezna se šteje 2-litrska kisikova jeklenka, opremljena z reducirnim ventilom z eno sklopko za priključitev aparatov in konektorjem (smrekico) za priključitev kisikove terapije s stopenjsko nastavljivim pretokom od najmanj 0 do 15 l/min.

VPRAŠANJE
21.8.1: Naprava za trajno drenažo na vakuum, na stenski tirnici

Spoštovani, prosimo za dodatno pojasnilo tehničnih zahtev:
1) V opisu je navedena naprava za priklop na vakuumsko napeljavo, hkrati pa je omenjen ejektor na komprimiran zrak. Gre za dva različna načina delovanja, zato prosimo za pojasnilo, kateri tip naprave naročnik dejansko zahteva.
2) Prosimo za pojasnilo zahteve glede vrednosti –13 kPa. Ali navedena vrednost predstavlja najvišji zahtevani podtlak, ki ga naprava sme doseči, ali je dopustna tudi naprava, ki omogoča višji podtlak, vendar se ga lahko nastavi oziroma omeji na –13 kPa?
Lep pozdrav.


ODGOVOR

1.	Naročnik pojasnjuje, da pri postavki 21.8.1 zahteva napravo za trajno drenažo s priklopom na centralno vakuumsko omrežje. 
Besedilo »Naprava za trajno drenažo z ejektorjem, na tirnici« se nadomesti z besedilom »Naprava za trajno drenažo s priklopom na centralno vakuumsko omrežje«. Izvedba z ejektorjem (Venturi), ki za ustvarjanje podtlaka uporablja stisnjen zrak, ni predmet te postavke.
2.	Ponudnik lahko ponudi tudi napravo, ki omogoča večjo velikost podtlaka od 13 kPa, pod pogojem, da omogoča nastavitev oziroma omejitev podtlaka na −13 kPa ter zanesljivo regulacijo v zahtevanem območju od 0 do −13 kPa, ki predstavlja minimalno zahtevo. Naprava mora biti po namenu proizvajalca primerna za trajno drenažo.

VPRAŠANJE
Spoštovani, 

prosimo za dodatno pojasnilo tehničnih zahtev, saj se posamezne navedbe v opisu med seboj funkcionalno ne ujemajo.
21.6.1: Dozator kisika z manometrom
1) Prosimo za pojasnilo, ali naročnik zahteva dozator kisika oziroma merilnik pretoka ali regulator tlaka. V naslovu je namreč naveden manometer ki se praviloma nahaja na regulatorjih tlaka, medtem ko je v tehničnem opisu podana zahteva po pretoku do 15 L/min.
2) Prosimo za pojasnilo načina priklopa naprave. V enem delu opisa je naveden neposredni priklop, v nadaljevanju pa je zahtevan nosilec za pritrditev naprave na stensko tirnico. Kako želite, da se dozator kisika priklopi oziroma fiksira.

Najlepša hvala.


ODGOVOR

1.	Naročnik pojasnjuje, da pri postavki 21.6.1 zahteva dozator kisika oziroma merilnik pretoka z možnostjo regulacije in prikaza pretoka od 0 do 15 L/min ter odstopanjem od točne vrednosti največ 10 %. 
 Naziv postavke »dozator kisika z manometrom« se nadomesti z nazivom »dozator kisika z merilnikom pretoka«. Navedba »Regulator za aplikacijo kisika« se nadomesti z navedbo »Dozator za aplikacijo kisika z regulacijo pretoka«.
2.	Naročnik pojasnjuje, da mora vsak ponujeni dozator omogočati neposredni priklop na DIN sklopko za kisik.

VPRAŠANJE
21.4.3: Aspirator na vakuum na stenski tirnici

Spoštovani.
1) Prosimo za dodatno pojasnilo zahteve, da mora biti omogočena odstranitev manometra brez uporabe orodja. Prosimo za pojasnilo namena oziroma funkcionalnega razloga za navedeno zahtevo.
2) Kot naročnik zahtevate aspirator z možnostjo odstranitve manometra, čeprav se v UKC Ljubljana, prav tako pa tudi na Infekcijski kliniki, uporabljajo aspiratorji na vakuum brez možnosti odstranitve manometra. Zato predlagamo, da se navedena zahteva črta ter s tem omogoči sodelovanje širšemu krogu ponudnikov.
3) Kot naročnik zahtevate:  kovinski izhodni navoj 9/16" UNF in nastavek za priklop aspiracijske cevi, kar pomeni, da je aparat brez varnostnega ventila / posodice in s tem omogočena kontaminacija vakuumskega sistema, kar pa sicer kasneje zahtevate: varnostni izklopni ventil s filtrom, ki preprečuje 99,9 % bakterij in preprečuje povratni pretok plinov in tekočin nazaj v aspiracijski sistem. 
Prosim za ponovni pregled zahtev
Lep pozdrav.


ODGOVOR

1.	Zahteva, vezana na odstranitev manometra brez uporabe orodja, se umakne.
2.	Zahteva, vezana na odstranitev manometra, se umakne.
3.	Opis vključuje tako nastavek za priklop kot tudi bakterijski filter.

VPRAŠANJE
Spoštovani,

v tehnični specifikaciji postavke 21.11.8 je navedeno, da je zahtevana naprava »podobno kot LUCAS 3 ali enakovredno«. Prosimo za pojasnilo glede naslednjih zahtev:

1. Stopnja zaščite po SIST EN 60529: specifikacija zahteva IP44. Naprava LUCAS 3 ima stopnjo zaščite IP43, njena baterija pa IP44. Ali naročnik sprejme napravo s stopnjo zaščite IP43 (baterija IP44)?

2. SD kartica za prenos podatkov: specifikacija zahteva SD kartico za prenos podatkov o delovanju naprave na računalnik. Ali naročnik sprejme napravo, ki podatke o delovanju shranjuje v notranji pomnilnik in jih na računalnik prenese prek brezžične povezave (Bluetooth oziroma Wi-Fi)?

3. Hrbtna plošča, prepustna za rentgenske žarke: specifikacija navaja možnost kevlarske plošče. Ali naročnik sprejme hrbtno ploščo iz ogljikovih vlaken, ki je prav tako prepustna za rentgenske žarke in omogoča defibrilacijo med delovanjem naprave?

Najlepša hvala za odgovor.

Lep pozdrav

ODGOVOR
1.	Naročnik spreminja zahtevo glede stopnje zaščite po SIST EN 60529 tako, da je dopustna tudi naprava s stopnjo zaščite IP43 in baterijo s stopnjo zaščite IP44.
2.	Naročnik spreminja zahtevo glede SD kartice za prenos podatkov o delovanju naprave na računalnik tako, da dovoljuje tudi napravo, ki podatke o delovanju shranjuje v notranji pomnilnik in omogoča njihov prenos na računalnik prek povezave Bluetooth oziroma Wi-Fi. SD kartica v tem primeru ni zahtevana. Ponudba mora vključevati programsko opremo in morebitne licence, potrebne za prenos ter pregled podatkov.
3.	Naročnik spreminja zahtevo glede možnost kevlarske plošče, ki je prepustna za rentgenske žare (brez senc) tako, da dopušča tudi hrbtno ploščo iz ogljikovih vlaken oziroma drugega enakovrednega materiala, prepustnega za rentgenske žarke in primernega za uporabo v katetrskem laboratoriju. Plošča mora biti odobrena s strani proizvajalca za uporabo s ponujeno napravo. Naprava mora omogočati defibrilacijo med izvajanjem kompresij skladno z navodili proizvajalca.

VPRAŠANJE
Spoštovani,
Glede na to, da je razpis namenjen opremljanju Infekcijske klinike, nas zanima ali aspiratorji morajo imeti vključen higienski filter. Naloga higienskega filtra je, da zagotavlja nadzor nad okužbami in ščiti mehanizem naprave. Deluje kot hidrofobni bakterijski in virusni filter. Zaustavi 99,999 % bakterij in 99,73 % virusov, kar preprečuje vstop patogenov in aerosolov v notranjost sesalne črpalke. S tem ščiti medicinsko osebje, napravo in naslednje paciente pred navzkrižno kontaminacijo.
Hvala za odgovor.
Lep pozdrav,


ODGOVOR
Naročnik pojasnjuje in dopolnjuje zahteve tako, da morajo ponujeni aspiracijski sistemi vključevati hidrofobno zaščito pred vdorom tekočin ter bakterijski in virusni filter za zaščito sesalne črpalke oziroma centralnega vakuumskega sistema.
Zaščita je lahko izvedena z ločenim filtrom ali integrirana v zbiralni sistem, če proizvajalec z dokumentacijo potrjuje navedene zaščitne funkcije in združljivost s ponujenim aspiratorjem. V ponudbo morajo biti vključeni vsi sestavni deli, potrebni za takšno delovanje.
Naročnik ne zahteva točno navedenih učinkovitosti 99,999 % za bakterije in 99,73 % za viruse. Že določene minimalne zahteve glede učinkovitosti filtracije pri posameznih postavkah ostajajo veljavne.