Sistem za nevronavigacijo

VPRAŠANJE
Spoštovani!
V tehničnih specifikacijah ste poleg splošnih zahtev navedli tudi takšne, ki so specifične za določenega proizvajalca navigacijskih naprav kot so:
-	Lokalni prenos: Podpora za USB ključke, zunanje diske, spominske kartice, DVD-ROM/CD-ROM
Modernejši sistemi ne podpirajo več prenosa podatkov prek DVD-ROM in CD-ROM. Sistem je integriran na vašo bolnišnično mrežo. Zanima nas, ali je sprejemljivo, da v primeru DVD-ja ali CD-ja sprejemljivo, da iz teh medijev prenesete podatke preko vaših računalnikov v mrežo iz kjer lahko navigacija črpa podatke

Odgovor 16: Da. Neposredna podpora za DVD-ROM/CD-ROM na navigacijskem sistemu ni pogoj, če je prenos podatkov s teh medijev mogoč prek bolnišničnega omrežja oziroma PACS. Podpora za USB ključke in zunanje diske ostaja obvezna. Odgovor velja za oba sklopa.

-	Prikaz natančnosti: Sistem mora posredovati oceno natančnosti v milimetrih in vizualno prikazati polje natančnosti neposredno na sliki bolnika.
Glede na to, da zahtevate le oceno natančnosti in da se v tem območju v vsakem primeru ne morete zanesti na navigacijo nas zanima ali sprejmete, da vas sistem opozori, kdaj prikaz pozicije ni več točen? 

Odgovor 17: Da, pod pogojem, da sistem po registraciji poda številčno oceno natančnosti v milimetrih (oziroma omogoča preverjanje natančnosti na anatomskih točkah s prikazom odstopanja v mm) in med navigacijo samodejno ter v realnem času vidno in/ali zvočno opozori uporabnika, kadar prikaz položaja inštrumenta ni več zanesljiv (npr. motnje elektromagnetnega polja, izguba signala oziroma inštrument zunaj območja sledenja). Vizualni prikaz polja natančnosti neposredno na sliki bolnika ni pogoj. Ponudnik mora delovanje opozorilne funkcije opisati v ponudbi (npr. s tehnično dokumentacijo ali navodili za uporabo). Odgovor velja za oba sklopa.

-	Nabor inštrumentov
Ker se nabor inštrumentov razlikuje od proizvajalca do proizvajalca nas zanima, ali sprejmete rešitev z nastavkom, ki vam omogoča takojšnjo registracijo in navigacijo vašega izbranega inštrumenta?

Odgovor 18: Ne, znotraj JN navigacije želimo inštrumente, ki so popolnoma skladni z navigacijo (namenski navigirani inštrumenti iz seta za večkratno uporabo – Sklop A, točka 7.B, in Sklop B, točka 3.1); univerzalni nastavek za naročnikove obstoječe inštrumente kot nadomestilo za ta set ni sprejemljiv. Zahteva iz točke 3.2 Sklopa B (adapter oziroma sledilni element za obstoječe vrtalnike naročnika) ostaja nespremenjena, kot je pojasnjeno v odgovoru 12.

Pri nekaterih zahtevah ste napisali, da sprejmete enakovredne rešitve. Ker vam želimo ponuditi najnovejšo tehnologijo, nas zanima, ali dopuščate, da ponudimo enakovredne rešitve tudi za druge specifikacije, ki so bolj značilni za drugega proizvajalca?
Hvala in lep pozdrav!

Odgovor 19: Veljajo tehnične specifikacije s spremembami iz teh odgovorov. Ponudnik lahko ponudi enakovredno rešitev, če v ponudbi z ustreznimi dokazili (npr. tehnično dokumentacijo, navodili za uporabo ali izjavo proizvajalca) izkaže, da enako izpolnjuje zahteve iz tehničnih specifikacij. Naročnik ponudnikom priporoča, da morebitna odstopanja predhodno predstavijo v vprašanjih prek portala javnih naročil.

VPRAŠANJE
Pozdravljeni, imamo nekaj vprašanj glede tehnične specifikacije:

A: NAVIGACIJSKI SISTEM ZA NAJZAHTEVNEJŠE POSEGE NA BAZI LOBANJE (S PLANIRNO POSTAJO)
3. Elektromagnetno sledenje glavni generator:  Ali lahko ponudimo volumen generiranega polja 40x40x37,50cm?

Odgovor 1: Da. Naročnik zahtevo spreminja tako, da mora volumen generiranega polja znašati najmanj 40 × 40 × 37,5 cm.

4.programska oprema, fuzija in natančnost: zahtevate Sistem mora omogočati prikaz 'Augmented Reality' (AR) oz. Target Guided Surgery – prikaz načrtovane poti in tarče (tumorja) direktno na endoskopski sliki v realnem času. 
Ali lahko ponudimo sočasni prikaz endoskopske slike v realnem času ter načrtovane poti in tarče v navigacijskih prikazih, brez zahteve, da se tumor oziroma tarča neposredno prikaže kot prekrivni prikaz na endoskopski sliki?

Odgovor 2: Da. Prekrivni prikaz (AR oz. Target Guided Surgery) poti in tarče neposredno na endoskopski sliki ni pogoj; zadošča sočasni prikaz endoskopske slike v realnem času ter načrtovane poti in tarče v navigacijskih pogledih.

Nevrokirurška združljivost: ali ima lahko navigacija, katero bi ponudili, kompatibilni uporabniški vmesnik, kot nevrokirurška navigacija?

Odgovor 3: Da. 

5. Povezljivost in PACS- lokalni prenos: ali  zadostuje, da do podatkov s pomnilniških kartic, dostopate preko USB ključka, zunanjega diska in dvd-rom/cd-rom?

Odgovor 4: Da. Vgrajen čitalec spominskih kartic ni pogoj. Glede podpore za DVD-ROM/CD-ROM glej odgovor 16.

6.2 Programska oprema za planiranje (Software) Programska oprema mora biti identična ali funkcionalno enakovredna tisti na navigacijski napravi v operacijski dvorani, z dodatnimi moduli za napredno pripravo.Zahtevani so napredni algoritmi registracije: toga (rigid) fuzija in možnost elastične (deformable) fuzije ali algoritmov za korekcijo distorzije (npr. pri MR slikah). Ali zadostuje, da ponujeni sistem podpira samodejno multimodalno fuzijo slik CT/MR, vključno z vizualnim preverjanjem, ter ročnim finim prilagajanjem s translacijo in rotacijo, saj je ta funkcionalnost klinično zadostna za natančno poravnavo slik in kirurško načrtovanje?

Odgovor 5: Da. Elastična (deformable) fuzija oziroma algoritmi za korekcijo distorzije niso pogoj (skladno s točko 4 Sklopa A, kjer so navedeni kot zaželeni).

Avtomatska segmentacija: Orodja za hitro, avtomatizirano izrisovanje ("Smart segmentation" ali "Auto-contouring") patologije (tumorji) in anatomskih struktur (žile, ventrikli, optični živec, sinusne votline). Ali lahko ponudimo samodejno in pol samodejno segmentacijo, ter 3D-modeliranje klinično pomembnih anatomskih in patoloških struktur, vključno s tumorji, ventrikli, krvnimi žilami, možgani, kostmi in kožo s prikazom s 2D in 3D pogledi? 

Odgovor 6: Da, pri čemer mora sistem omogočati vsaj polsamodejno ali ročno segmentacijo kritičnih struktur iz točke 6.2 Sklopa A (npr. optični živec, sinusne votline, facialni živec, karotida).

Zahtevana je možnost oddaljenega dostopa (npr. preko varne VPN povezave ali "Floating license" sistema), ki kirurgu omogoča planiranje tudi na drugih računalnikih v bolnišnici, ne le na fizični planirni postaji: Ali lahko ponudimo sistem, ki omogoča celovito funkcionalnost načrtovanja na namenski fizični planirni postaji, brez VPN povezave?

Odgovor 7: Da. Oddaljeni dostop (VPN oz. »floating license«) ni pogoj.

9. Integracija z operacijskim mikroskopom: Ali se zahteva lahko v celoti umakne, ker želite elektromagnetno navigacijo, integracija z operacijskim mikroskopom pa je možna le z optično navigacijo?

Odgovor 8: Da. Naročnik zahteve iz točke 9 Sklopa A (9.1–9.4) v celoti umika.

B: NAVIGACIJA ZA RUTINSKE POSEGE V OBNOSNIH VOTLINAH
1. Namen in kompatibilnost planiranja: Sistem mora biti združljiv s planirno postajo iz Sklopa A. Če ponudnik ponudi ločeno planirno postajo tudi za ta sklop, ta ne sme biti fizično vezana na navigacijski aparat (možnost dela v pisarni). Ali lahko ponudimo B navigacijo, katera je namenjena manj zahtevnim rutinskim posegom, na kateri se lahko neposredno izvede načrtovanje hitro in učinkovito, kot na navigacijskem sistemu A? 

Odgovor 9: Da. Planiranje se lahko izvaja neposredno na navigacijskem sistemu Sklopa B. Zahteva po združljivosti s planirno postajo iz Sklopa A ostaja nespremenjena.

2. Tehnične lastnosti: zahtevate generator pod glavo (polje 50x50x50 cm),  ali lahko ponudimo volumen generiranega polja 40x40x37,50cm?

Odgovor 10: Da. Za Sklop B mora volumen generiranega polja znašati najmanj 40 × 40 × 37,5 cm (enako kot pri Sklopu A, odgovor 1).

Ali lahko ponudimo navigacijo, ki nima UPS enote, vendar omogoča shranjevanje vseh podatkov ob morebitni prekinitvi električnega toka in hiter prikaz podatkov ob ponovnem zagonu?

Odgovor 11: Da, za Sklop B, pod pogojem, da sistem ob izpadu napajanja ohrani vse podatke in po ponovnem zagonu omogoča hiter prikaz podatkov.

3.2Posebna zahteva za vrtalnike: Ali lahko ponudimo navigacijski sistem, ki je kompatibilen z  vrtalnikom Karl Storz ali  Medtronic, vendar ne z obema hkrati?

Odgovor 12: Da. Ponudnik mora v ponudbi navesti, s katerimi vrtalniki naročnika (Karl Storz ali Medtronic) je sistem združljiv, ter priložiti ustrezen adapter oziroma sledilni element za te vrtalnike.

Potrošni material: pri navigaciji A želite neinvazivni okvir za enkratno uporabo 20 kosov, niste pa navedli sledilcev inštrumentov. Ker je v razpisni dokumentaciji navedeno, da želite potrošni material za prvih 10 operacij, ali lahko v ponudbi ponudimo za obe navigaciji A in B 10 neinvazivnih okvirjev in 10 sledilcev inštrumentov? 

Odgovor 13: Da.

Zahteva je tudi po najmanj 50 kosov fudicialnih markerjev, tako za navigacijo A in B. Ali lahko ponudimo za obe navigaciji 1 škatlo, v kateri je 100 fudicialnih markerjev?

Odgovor 14: Da. Če ponudnik odda ponudbo za oba sklopa, zadošča skupno 100 kosov (najmanj 50 kosov na sklop); ponudnik, ki odda ponudbo le za en sklop, mora za ta sklop zagotoviti najmanj 50 kosov.

Navedeno ni tudi, koliko Malleable aspiratorjev želite, kateri se ne uporabljajo pri vsaki operaciji, ali zadostuje 1 kos? Navigirani aspiratorji za večkratno uporabo, so že v setu navigiranih inštrumentov.

Odgovor 15: Da.