Nakup sekvenatorja z vzdrževanjem in potrošnim materialom

VPRAŠANJE
ZADEVA: JN-0042/2026 – Ponovna pobuda za razdelitev naročila na sklope

Spoštovani,

zahvaljujemo se za podano pojasnilo.

Razumemo in v celoti podpiramo zahteve naročnika glede zanesljivosti diagnostičnih postopkov, kompatibilnosti reagentov ter zagotavljanja strokovno usposobljenega in pooblaščenega servisa sekvenatorja.

Vendar želimo poudariti, da se naša pobuda ne nanaša na ločitev sekvenatorja od njegovega vzdrževanja, temveč izključno na možnost ločene nabave reagentov in potrošnega materiala za sekvenciranje po Sangerju ter fragmentno analizo.

Menimo, da je treba razlikovati med tehnično kompatibilnostjo proizvodov in identiteto njihovega dobavitelja. Dejstvo, da reagente oziroma potrošni material zagotavlja drug gospodarski subjekt, samo po sebi še ne pomeni njihove nekompatibilnosti z opremo ali zmanjšanja zanesljivosti diagnostičnih postopkov.

Kompatibilnost je mogoče preverjati na podlagi tehničnih specifikacij, dokumentacije proizvajalcev ter ustreznih validacijskih postopkov, kjer so ti potrebni.

Prav tako lahko naročnik v ločenem sklopu določi zahteve glede kakovosti, sledljivosti, regulativne skladnosti in dobavnih rokov ter tako zagotovi ustrezno raven varnosti in neprekinjenosti laboratorijskega dela.

Ob upoštevanju prvega odstavka 73. člena ZJN-3 naročnika ponovno pozivamo, naj preuči možnost oblikovanja najmanj dveh sklopov:

1. Dobava sekvenatorja z namestitvijo, usposabljanjem in pooblaščenim vzdrževanjem.
2. Dobava kompatibilnih reagentov in potrošnega materiala za sekvenciranje po Sangerju ter fragmentno analizo.

Naročnika zato prosimo za pojasnilo:

- Ali obstajajo konkretne tehnične omejitve oziroma zahteve proizvajalca sekvenatorja, zaradi katerih reagentov in potrošnega materiala ni mogoče nabavljati pri drugih dobaviteljih?
- Ali je naročnik preveril možnost zagotavljanja kompatibilnosti z objektivno določenimi tehničnimi zahtevami in ustrezno validacijo proizvodov?
- Ali je naročnik pri presoji gospodarnosti primerjal možnost konkurenčne nabave reagentov in potrošnega materiala z nabavo v okviru enotnega naročila?

Poudarjamo, da predlagana razdelitev ne posega v zahteve glede pooblaščenega servisiranja in zanesljivosti opreme, temveč omogoča širšo konkurenco pri dobavi materiala, ki predstavlja samostojno kategorijo laboratorijskih proizvodov.

Naročnika zato ponovno pozivamo k preučitvi predlagane razdelitve in ustrezni spremembi razpisne dokumentacije.

Lep pozdrav.

ODGOVOR
Naročnik uvodoma pojasnjuje, da v skladu z določili Zakona o javnem naročanju (ZJN-3) in ustaljeno prakso Državne revizijske komisije (DKOM) v tej fazi postopka oddaje javnega naročila svojih razlogov za oblikovanje enovitega javnega naročila (v konkretnem primeru naročilo opreme, naročilo reagentov in naročilo pogarancijskega vzdrževanja opreme po načelu »all-inclusive«) ni dolžan utemeljevati v okviru odgovorov na zastavljena vprašanja zainteresiranih ponudnikov na Portalu javnih naročil (tako DKOM v odločitvi zadevi št. 018-075/2026-12). Namen instituta vprašanj in odgovorov na Portalu javnih naročil je primarno v zagotavljanju dodatnih informacij in pojasnil, ki jih gospodarski subjekti potrebujejo za pripravo dopustnih ponudb, ne pa utemeljevanje opravičljivosti naročnikovih odločitev glede oblikovanja predmeta javnega naročila. V zvezi z navedenim naročnik dodaja, da je oblikovanje predmeta javnega naročila in tehničnih zahtev glede na objektivne potrebe v avtonomni domeni naročnika (odločitev DKOM v zadevi št. 018-073/2022). Naročnik je predmetno javno naročilo oblikoval upoštevaje določila prvega odstavka 73. člena ZJN-3 in določb Direktive 2014/14/EU (vključno s členom 46). Naročnik je že v fazi načrtovanja predmetnega naročila ugotovil, da se predmetno javno naročilo lahko gospodarno, učinkovito ter v skladu s strokovnimi smernicami, usmerjenostjo k zagotavljanju najkakovostnejše oskrbe pacientov, logističnimi in tehnološkimi razlogi ter najmanjšimi tveganji izvede le zgolj kot enovito javno naročilo. 

Naročnik je javni zdravstveni zavod na terciarnem nivoju zdravstvenega varstva, ki poleg najzahtevnejših preiskav opravlja tudi napredno raziskovalno dejavnost, v okviru predmetnega naročila pa naroča opremo, reagente in storitve vzdrževanja za oddelek na katerem se izvaja tako diagnostična kot tudi raziskovalna dejavnost. Naročnik ni dolžan predmeta naročila deliti na manjše sklope zgolj zato, da bi posameznemu gospodarskemu subjektu omogočil samostojno oddajo ponudbe za ožji segment naročila, če bi to pomenilo manj pravilno in manj varno izvedbo javnega naročila ali pa bi tak način izvajanja javnega naročila pomenil nesorazmerno usklajevanje različnih izvajalcev in delitev odgovornosti v izvedbeni fazi v primeru napak v delovanju, prepoznih dobav ali nezdružljivosti materialov.

Potencialni ponudnik naročniku predlaga razdelitev predmetnega naročila na dva sklopa:
Sklop 1: Dobava sekvenatorja z namestitvijo, usposabljanjem in pooblaščenim vzdrževanjem 
Sklop 2: Dobava kompatibilnih reagentov in potrošnega materiala za sekvenciranje po Sangerju ter fragmentno analizo

Naročnik v nadaljevanju podaja pojasnila, zakaj taka izvedba javnega naročila za naročnika ni mogoča, ker ne bi bila niti učinkovita niti gospodarna.

Ad1
Glede postopkovne in tehnične nemožnosti ločenega naročanja reagentov ob nakupu novega sekvenatorja ter konkretnih tehničnih zahtev delovanja in vzdrževanja sistema

V tej fazi postopka oddaje javnega naročila ni znano kateri aparat (t. j.) sekvenator bo izbran, zato v ločenem sklopu ni mogoče opredeliti in preveriti kompatibilnosti reagentov. Naročnik v okviru predmetnega javnega naročila ne nabavlja reagentov za že obstoječi sekvenator v lasti naročnika, temveč kupuje nov sekvenator po načelu »funkcionalni ključ v roke« (4. člen vzorca pogodbe). Sekvenatorji različnih proizvajalcev na trgu se med seboj razlikujejo po tehnični zasnovi kapilarnih nizov (dolžina, premer in priključki kapilar), fizikalno-kemijskih lastnostih polimerov (gelov) in pufrov, tlakih črpalnih sklopov, spektralni kalibraciji optičnih detektorjev, sistemu radiofrekvenčne identifikacije (RFID), programski opremi ter normativih porabe reagentov na serijo. Če bi naročnik oblikoval ločen sklop za reagente (potencialni ponudnik predlaga Sklop 2: Dobava kompatibilnih reagentov in potrošnega materiala za sekvenciranje po Sangerju ter fragmentno analizo) potencialni ponudniki ob oddaji ponudb sploh ne bi imeli podatka o tem za kateri sekvenator ponujajo reagente. V navedeni situaciji potencialni ponudniki tako morebiti ne bi bili zmožni pripraviti dopustne ponudbe.

Nadalje naročnik pojasnjuje, da predmet naročila v okviru naročanja reagentov zajema izključno reagente in pripadajoč potrošni material, ki neposredno vstopajo v sam sekvenator. Naročnik v okviru tega javnega naročila ne naroča splošnega laboratorijskega potrošnega materiala, ki je potreben za predpripravo vzorcev. Naročnik v tehničnih specifikacijah večkrat poudari, da naroča le reagente in potrošni material, ki so vezani na fragmentno analizo (torej ločeni postopek na aparatu). Naročnik v okviru predmetnega javnega naročila ne naroča reagentov za sekvenčno reakcijo. Naročnik je ponudnike v točkah C.9, C.10 in C12 Tehničnih specifikacij opozoril, da so reagenti za predpripravo MLPA/MS-MLPA in pripravo drugih označenih PCR produktov izrecno izvzeti iz predmetnega razpisa (naročila). Naročnik poleg sekvenatorja naroča izključno specifične reagente, polimere, pufre, kapilare, barvne kalibratorje, velikostne markerje in reagente za čiščenje, ki so neposredno vezani na delovanje kapilarnega sekvenatorja v RUO in CE-IVD načinu in so običajno v vsebnikih in obliki, ki je kompatibilna z aparatom.

Nadalje naročnik izpostavlja tehnološko integracijo prek sistema RFID in programske opreme. Skladno s točko B.12 Tehničnih specifikacij mora oprema/sistem omogočati spremljanje izvedenega števila reakcij in življenjske dobe reagentov (polimer, pufer, kapilara) s pomočjo radiofrekvenčne detekcije (RFID) in programske opreme, skladno s točkama D.1 in D.3 Tehničnih specifikacij pa mora programska oprema omogočati varno obdelavo informacij o reagentih v CE-IVD in RUO načinu ter avtomatizirano sledenje uporabljenih reagentov. Strojna oprema, programska oprema in potrošni material originalnega proizvajalca z ustreznimi RFID čipi tako delujejo kot tehnološko zaklenjena in soodvisna celota, katere delovanja z generičnim materialom brez ustrezne RFID podpore ni mogoče zagotoviti.

Delitve naročila na sklope ne omogoča tudi dejstvo, da je pred prvo samostojno uporabo s strani naročnika potrebno izvesti enoten testni zagon, tehnični prevzem in 10-dnevno poskusno delovanje. Skladno s točkami A.1, A.5, A.6, A.7 in A.9 Tehničnih specifikacij ter 8. do 10. členom vzorca pogodbe mora izvajalec ob dobavi izvesti priključitev, namestitev, začetno kvalifikacijo ter prvi testni zagon, ki vključuje testiranje najmanj 96 vzorcev (32 za sekvenciranje po Sangerju in 64 za fragmentno analizo v skladu z zahtevami iz točk C.9 in C.10), nato pa pred končnim prevzemom zagotoviti ves potreben potrošni material in reagente za 10 delovnih dni poskusnega delovanja na Oddelku za molekularno diagnostiko naročnika. Če sistem po dvakratnem poskusnem delovanju zaradi neodpravljene večje napake ali nedoseganja zahtevane kakovosti rezultatov ne izpolnjuje zahtev naročnika, mora izvajalec na lastne stroške zagotoviti novo, nerabljeno opremo (točka A.9 Tehničnih specifikacij). Če bi opremo in vzdrževanje dobavljal en gospodarski subjekt (predlog potencialnega ponudnika v Sklopu 1), reagente in potrošni material iz točk C.9 do C.12 pa drug gospodarski subjekt (predlog potencialnega ponudnika v Sklopu 2), tehničnega prevzema, poskusnega delovanja in končnega prevzema funkcionalne celote ne bi bilo mogoče izvesti niti ugotoviti, kateri izmed dveh izvajalcev je odgovoren za morebitno nedoseganje zahtevanih parametrov kakovosti (ločljivost 1 bp pri Sangerjevem sekvenciranju oz. ≤ 3 bp pri fragmentni analizi).

Naročnik v okviru izvedbe predmetnega javnega naročila oziroma vzdrževanja zahteva polno vzdrževanje po principu »all-inclusive«. To vključuje vsa preventivna vzdrževanja, kalibracije in kvalifikacije, brezplačno zamenjavo vseh okvarjenih rezervnih delov (vključno z najdražjimi optičnimi, laserskimi in črpalnimi sklopi), zagotovitev nadomestne opreme v primeru popravila nad 8 delovnih dni ter skladno z deveto alinejo točke A.10 tehničnih specifikacij tudi nadomestilo neuspešno porabljenih reagentov in drugega potrošnega materiala za fragmentno analizo, uporabljenih na aparatu, zaradi napake instrumenta. Poleg tega je v točki A.11 kot »večja napaka« (z odzivnim časom 4 ure in rokom za odpravo 5 delovnih dni) opredeljena vsaka okvara, ki povzroča nepravilne, nezanesljive ali neponovljive rezultate oziroma ponavljajoče se nedoseganje zahtevanih parametrov kakovosti rezultatov. Ker polimeri, pufri, kapilare in reagenti neposredno vstopajo v fluidni in optični sistem sekvenatorja, proizvajalec opreme oziroma pooblaščeni serviser v ločenem sklopu kot ga predlaga potencialni ponudnik ne more prevzeti polnega »all-inclusive« jamstva za brezhibno delovanje strojne opreme, kakovost analitičnih rezultatov in povračilo neuspešno porabljenih reagentov, če bi naročnik v aparatu uporabljal reagente in potrošni material drugega dobavitelja iz predlaganega Sklopa 2. Vsaka okvara (npr. zamašitev kapilar, kristalizacija polimera v črpalki, kontaminacija optične celice ali neuspešna spektralna kalibracija) bi v izvedbeni fazi potencialno lahko vodila v spor med strankami glede izključitve garancijskega oziroma »all-inclusive« kritja ter v prelaganje odgovornosti med dobaviteljem (vzdrževalcem) opreme in dobaviteljem reagentov, kar bi ogrozilo neprekinjeno izvajanje onkološke diagnostike, ki je za naročnika in njegove paciente kritičnega pomena.

Ad2
Glede preverjanja kompatibilnosti z objektivno določenimi tehničnimi zahtevami in validacijo proizvodov

Izvajanje ločenih validacij za naročnika ni učinkovito in bi povzročilo nesorazmerna regulativna, strokovna, časovna in finančna bremena.

Naročnik kot terciarni javni zdravstveni zavod zahteva opremo, programsko opremo in reagente, ki omogočajo delo tako v diagnostičnem CE-IVD načinu v skladu z Uredbo (EU) 2017/746 (IVDR) kot v raziskovalnem (RUO) načinu (točke B.2, B.4, B.5, C.7, C.11, C.12 in D.1 Tehničnih specifikacije). Pri izvajanju klinično-diagnostičnih preiskav v režimu CE-IVD morajo biti sekvenator, programska oprema in pripadajoči CE-IVD reagenti ter potrošni material certificirani in validirani kot enoten diagnostični sistem s strani proizvajalca. Zgolj preverjanje tehničnih specifikacij na papirju ne zagotavlja sistemske skladnosti po IVDR.

Če bi naročnik v ločenem sklopu, kot predlaga potencialni ponudnik, nabavljal reagente in potrošni material drugega dobavitelja, ki niso del proizvajalčeve sistemske IVDR validacije izbranega sekvenatorja, bi moral naročnik pred uvedbo v rutinsko delo in ob vsaki spremembi parametrov ali serij sam izvajati obsežne, dolgotrajne in drage interne klinične validacije (t. i. »in-house« validacije) ter prevzeti polno odgovornost za zanesljivost in ponovljivost izvidov onkoloških preiskav, ki so za naročnika in njegove paciente kritičnega pomena. Razdelitev naročila bi tako breme, stroške in tveganje dokazovanja analitične kompatibilnosti v celoti prevalila na naročnika, kar je v nasprotju z načelom učinkovitosti in gospodarnosti iz prvega odstavka 73. člena ZJN-3.

Ad3
Glede presoje gospodarnosti in primerjave konkurenčne nabave reagentov z enotnim naročilom

Enotni predmet javnega naročila naročniku omogoča, da v odprtem postopku pridobi med seboj objektivno primerljive ponudbe ter izbere ponudbo, ki je ekonomsko najugodnejša v celotni življenjski dobi uporabe. Kot je DKOM poudarila v več odločitvah (npr. 018-230/2017, 018-097/2019, 018-006/2020, 018-083/2022, 018-092/2022 in 018-123/2026-4), oblikovanje več sklopov ne pomeni vedno tudi večje gospodarnosti in učinkovitosti v smislu prvega odstavka 73. člena ZJN-3, zlasti ob upoštevanju izvedbene faze naročila. V konkretnem primeru ločena nabava reagentov in potrošnega materiala za naročnika v izvedbeni fazi ne bi bila gospodarna, saj bi morebitne nižje cene posameznih postavk potrošnega materiala presegli neposredni in posredni stroški, ki bi jih zaradi delitve utrpel naročnik:
-	morebitni dodatni stroški stroški plačljivih izrednih servisov in dragih nadomestnih delov zaradi izključitve garancijskega in »all-inclusive« kritja ob uporabi neodobrenega potrošnega materiala tretjega dobavitelja;
-	morebitni stroški neuspešno porabljenih reagentov ob napakah instrumenta, ki so v enotnem naročilu kriti s strani izvajalca (9. alineja točke A.10 Tehničnih specifikacij), ob ločeni nabavi pa bi dodatno bremenili naročnika;
-	visoki stroški dodatnega dela visoko usposobljenega strokovnega kadra naročnika, kontrolnih materialov in reagentov za izvajanje dodatnih validacij;
-	morebitni dodatni stroški motenj in zastojev v diagnostičnem procesu ob reševanju morebitnih reklamacijskih sporov med dvema različnima izvajalcema.

Naročnik nadalje poudarja tudi to, da so zahteve glede enovite izvedbe predmetnega javnega naročila utemeljene z objektivnimi tehničnimi, strokovnimi, organizacijskimi in ekonomskimi razlogi ter so namenjene zagotavljanju gospodarne, učinkovite in varne izvedbe naročila. Gospodarskim subjektom, specializiranim za dobavo reagentov in potrošnega materiala, sodelovanje v postopku ni onemogočeno, saj lahko pod pogoji iz ZJN-3 in dokumentacije v zvezi z oddajo javnega naročila sodelujejo v okviru skupne ponudbe ali kot podizvajalci.

Dokumentacija naročnika v zvezi z oddajo predmetnega javnega naročila ostaja v celoti nespremenjena.

VPRAŠANJE
Spoštovani,

v zvezi z javnim naročilom JN-0042/2026 – Nakup sekvenatorja z vzdrževanjem in potrošnim materialom ugotavljamo, da je naročnik združil dobavo laboratorijske opreme, servisne storitve ter dolgoročno dobavo reagentov in potrošnega materiala v enoten, nedeljiv predmet naročila.

Menimo, da bi bilo smiselno razmisliti o razdelitvi naročila na posamezne vsebinsko zaključene sklope, zlasti o ločitvi dobave sekvenatorja z vzdrževanjem od dobave reagentov in potrošnega materiala za sekvenciranje po Sangerju ter fragmentno analizo.

Na trgu namreč delujejo specializirani dobavitelji reagentov in potrošnega materiala, ki lahko zagotavljajo ustrezno kakovostne in kompatibilne proizvode, ne dobavljajo pa nujno tudi samih sekvenatorjev oziroma ne izvajajo njihovega pooblaščenega servisiranja.

Združitev vseh navedenih kategorij v enoten predmet naročila zato lahko omejuje sodelovanje potencialnih ponudnikov in zmanjšuje cenovno konkurenco, predvsem pri dolgoročni dobavi reagentov in potrošnega materiala.

Ob upoštevanju 73. člena ZJN-3, ki predvideva razdelitev javnega naročila na sklope, kadar predmet naročila to dopušča ter takšna razdelitev prispeva k večji gospodarnosti in učinkovitosti izvedbe naročila, naročnika prosimo, da ponovno preuči možnost razdelitve predmetnega javnega naročila.

Pri tem predlagamo, da naročnik ustrezno upošteva zahteve glede kompatibilnosti z opremo ter predpisano regulativno skladnost reagentov in potrošnega materiala.

V kolikor naročnik ocenjuje, da razdelitev ni mogoča oziroma gospodarna, prosimo za konkretno tehnično in ekonomsko obrazložitev razlogov, zaradi katerih je nujno, da vse navedene proizvode in storitve zagotavlja isti gospodarski subjekt.

Hvala za pojasnilo in lep pozdrav.

ODGOVOR
Pri določitvi zahtev je naročnik upošteval specifično naravo dejavnosti Onkološkega inštituta Ljubljana, ki kot terciarna ustanova javnega zdravstvenega varstva  izvaja zahtevne diagnostične in druge laboratorijske postopke, pri katerih sta ključnega pomena visoka zanesljivost opreme ter zagotavljanje neprekinjenega in kakovostnega izvajanja analiz. Zaradi zahtevnosti in občutljivosti postopkov naročnik ne more dopustiti povečanih tveganj, povezanih z nekompatibilnostjo opreme, reagentov in potrošnega materiala oziroma z zagotavljanjem servisnih storitev s strani neustrezno usposobljenih izvajalcev.

Naročnik zato zahteva, da vzdrževanje in servisiranje dobavljenega sekvenatorja izvaja proizvajalec opreme oziroma njegov s strani proizvajalca uradno pooblaščeni serviser, ki ima ustrezna strokovna znanja, usposobljenost in dostop do originalnih nadomestnih delov, servisne dokumentacije ter programske in druge podpore proizvajalca.

Razdelitev predmeta naročila bi lahko otežila zagotavljanje medsebojne kompatibilnosti opreme, reagentov in potrošnega materiala ter povečala organizacijska in izvedbena tveganja. Prav tako bi lahko otežila jasno določitev odgovornosti za pravilno delovanje celotnega sistema. Naročnik je pri določitvi predmeta naročila upošteval načela gospodarnosti, učinkovitosti in zagotavljanja nemotenega izvajanja predmeta naročila ter ocenjuje, da je glede na naravo, zahtevnost in medsebojno povezanost posameznih delov predmeta naročila ustrezno, da se naročilo odda kot enoten predmet.

Dokumentacija v zvezi z oddajo javnega naročila ostaja nespremenjena.